TS EN ISO 22716:2013 GMP – İyi Üretim Uygulamaları
TS EN ISO 22716:2013
TS EN ISO 22716:2013
TS EN ISO 22716:2013 GMP – İyi Üretim Uygulamaları
İyi Üretim Uygulamaları (GMP – Good Manufacturing Practices), ilaç, kozmetik, gıda, medikal cihaz vb gibi ürünlerin üretim aşamalarında çeşitli koruyucu önlemler ve standartlar getiren usul ve esasların tamamına verilen isimdir. İyi Üretim Uygulamaları, Avrupa Birliği’nde 2010 yılında uygulamaya başlanmıştır.
Bu uygulama gıda ürünlerinin üretimi ve dağıtımında temel yaklaşımlardan olup ürünlerde kalite sağlamak için hammadde, işleme, ürün geliştirme, üretim, paketleme, depolama, dağıtım aşamalarında kesintisiz uygulanması gereken bir teknikler dizisidir.
İmalat için bir kalite yaklaşımıdır ve gıda sanayi çalışanlarının profesyonel çalışmasını temin ederek güvenilir ve etkili ürün üretimini sağlar.
GMP’ nin genel şartlarının yerine getirilmesi, sistematik ağın aşağıdaki unsurlara göre dizaynı ile mümkündür.
Kalite yönetimi,
Personel ve organizasyon,
Bina, donanım, ekipman ve materyaller,
Dokümantasyon,
Ham ürün girişi, ürün işleme, saklama ve dağıtım,
Kalite kontrol ve yeterlilik testleri,
Tüm işlemlerin onaylanması ve yetkilendirilme,
Şikayetler ve geri çağırma,
Hataların araştırılması, üretilen ürünlerin kullanım sonrası klinik takibi,
Örneklerin saklanması, sorunlu, iade edilen ürünlerin imha edilmesi,
İçsel ve dışsal denetim.
Hazırlık ve Planlama
- Başvuru: İlk adım, akredite bir belgelendirme kuruluşuna TS EN ISO 22716:2013 GMP – İyi Üretim Uygulamaları Yönetim Sistemi belgelendirmesi için başvurmaktır.
- İyi Üretim Uygulamaları Yönetim Sistemi Planlaması: İşletme, İyi Üretim Uygulamaları Yönetim Sistemi için bir plan oluşturur. Bu plan, İyi Üretim Uygulamaları Yönetim Sistemi politikaları, hedefler ve yönetim süreçlerini içerir.
Sistem Kurulumu ve Uygulama
- İyi Üretim Uygulamaları Yönetim Sisteminin Kurulumu: İşletme, ISO 22716:2013 standardına uygun olarak İyi Üretim Uygulamaları Yönetim Sistemini kurar. Bu durum, İyi Üretim Uygulamaları Yönetim Sisteminin izlenmesi, ölçülmesi ve analiz edilmesini kapsar.
- İyi Üretim Uygulamaları Yönetim Sisteminin performansının izlenmesi ve değerlendirilmesi: İyi Üretim Uygulamaları Yönetim Sisteminin etkinliği ile ilgili hedeflere ulaşmak için gerekli performans göstergeleri belirlenir ve izlenir.
İç Denetim ve Yönetim Gözden Geçirmesi
- İç Denetim: İşletme, İyi Üretim Uygulamaları Yönetim Sisteminin etkinliğini ve standarda uygunluğunu değerlendirmek için iç denetimler yapar.
- Yönetim Gözden Geçirmesi: Yönetim, İyi Üretim Uygulamaları Yönetim Sisteminin performansını gözden geçirir ve iyileştirme alanlarını belirler.
Belgelendirme Denetimi
- Bağımsız Denetim: Belgelendirme kuruluşu tarafından, işletmenin İyi Üretim Uygulamaları Yönetim Sistemi ve ilgili standarda uygunluğunu değerlendirmek için bağımsız bir denetim gerçekleştirilir.
Raporlama ve Geri Bildirim: Denetim sonuçları raporlanır ve gerekli iyileştirmeler için geri bildirimler sağlanır.